Thủ tục thành lập nhà máy sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cũng như thành lập một doanh nghiệp, việc thành lập nhà máy sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam vẫn phải xin hai loại giấy phép chính: Giấy chứng nhận đầu tư và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Tuy nhiên, với đặc thù phức tạp và cần một quỹ đất lớn hơn, việc thành lập nhà máy phải thực hiện thêm một số thủ tục khác và tuân thủ theo quy định của cơ quan quản lý. Sau đây, là một số thủ tục chính để thành lập một nhà máy sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

1. Lựa chọn địa điểm thành lập nhà máy sản xuất dược, mỹ phẩm, TPBVSK 

– Thuê cơ sở vật chất – nhà xưởng đã được xây dựng sẵn từ các công ty cho thuê cơ sở hạ tầng đã được cấp phép tại Việt Nam. Phương án này phù hợp với các nhà đầu tư có nhu cầu thuê đất xây dựng nhà máy với quy mô nhỏ;
– Thuê đất trong các khu công nghiệp, khu chế xuất hoặc khu công nghệ cao. Phương án này phù hợp với các nhà đầu tư có nhu cầu thuê đất với thời hạn thuê lâu dài và diện tích thuê đất để xây dựng nhà máy sản xuất với quy mô vừa trở lên. Khi xây dựng nhà máy nằm trong khu công nghiệp hoặc khu chế xuất, nhà đầu tư sẽ được hưởng các quy định đặc thù dành riêng cho doanh nghiệp khu công nghiệp, chế xuất;

Lựa chọn địa điểm xây dựng nhà máy

– Thuê đất trực tiếp từ Nhà nước. Phương án này phù hợp với các nhà đầu tư có kế hoạch thuê đất lâu dài và diện tích thuê đất lớn. Tuy nhiên, phương án này lại có một điểm hạn chế là có thể mất khá nhiều thời gian và chi phí để đạt được chấp thuận chủ trương đầu tư của cơ quan có thẩm quyền về kế hoạch và quy hoạch sử dụng đất cũng như phương án giải phóng mặt bằng (trong trường hợp đất thuê chưa được giải phóng mặt bằng);
– Trong trường hợp nhà đầu tư có đất và có nhu cầu chuyển đổi từ đất nhà ở sang đất xây dựng nhà máy, nhà đầu tư cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện về mật độ xây dựng công trình theo đúng quy định của tỉnh thành đó thì mới được cấp giấy phép xây dựng cho công trình nhà xưởng của mình. Cùng với đó công trình xây dựng nhà xưởng phải luôn đảm bảo về việc phù hợp với quy hoạch chi tiết về xây dựng đã được phía bên cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; đảm bảo phù hợp đối với mục đích sử dụng đất theo đúng quy hoạch của nhà nước đã được phê duyệt, phù hợp với thiết kế xây dựng công trình đã được phê duyệt và đảm bảo đối với điều kiện an toàn về việc cấp phép xây dựng cho công trình đó.

2. Xin phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường
Khi nhà đầu tư nước ngoài tiến hành đầu tư vào một ngành nghề dịch vụ tại Việt Nam, nhà đầu tư sẽ gặp phải các hạn chế từ biểu cam kết GATS của Việt Nam ký kết khi gia nhập WTO như các quy định về tỷ lệ vốn góp, hạn chế loại hình pháp nhân được thành lập đối với từng ngành nghề cụ thể tại Việt Nam. Tuy nhiên, khi xây dựng nhà máy sản xuất tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài lại gặp phải rất ít hạn chế về khả năng tiếp cận thị trường như đầu tư vào các ngành nghề dịch vụ, ngoại trừ một số ngành nghề có điều kiện được quy định riêng như sản xuất lắp ráp ô tô, mỹ phẩm, thiết bị y tế,…Bên cạnh đó, quá trình sản xuất có thể có những tác động tiêu cực gây ảnh hưởng xấu đến môi trường nên một số đối tượng và dự án được quy định trong Phụ lục II tại Nghị định số 18/2015/NĐ-CP của Chính phủ phải tiến hành thủ tục đánh giá tác động môi trường. Thủ tục này phải được thực hiện trong giai đoạn chuẩn bị dự án.

– Hồ sơ đánh giá tác động môi trường

+ Hồ sơ đề nghị thẩm định:
+ Một (01) văn bản đề nghị thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường thực hiện theo mẫu quy định;
+ Bảy (07) bản báo cáo đánh giá tác động môi trường của dự án. Trường hợp số lượng thành viên hội đồng thẩm định nhiều hơn bảy (07) người, chủ dự án phải cung cấp thêm số lượng báo cáo đánh giá tác động môi trường. Hình thức trang bìa, trang phụ bìa và yêu cầu về cấu trúc và nội dung của báo cáo đánh giá tác động môi trường thực hiện theo mẫu quy định;
+ Một (01) bản báo cáo nghiên cứu khả thi hoặc báo cáo dự án đầu tư hoặc tài liệu tương đương khác.
+ Hồ sơ trình phê duyệt sau khi được thẩm định với kết quả thông qua
+ Một (01) văn bản đề nghị phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường, trong đó giải trình rõ những nội dung đã được chỉnh sửa, bổ sung theo kết luận của hội đồng thẩm định, trừ trường hợp không phải chỉnh sửa, bổ sung;
+ Báo cáo đánh giá tác động môi trường được đóng quyển gáy cứng, chủ dự án ký vào phía dưới của từng trang báo cáo kể cả phụ lục theo quy định.

Nhà đầu tư trình hồ sơ đề nghị phê duyệt báo cáo tác động môi trường lên Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Thời hạn thẩm định muộn nhất là 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Lưu ý: Đối với những trường hợp xây dựng nhà máy sản xuất mà không phải xin phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường, nhà đầu tư phải làm thủ tục xác nhận kế hoạch bảo vệ môi trường tại Sở Tài nguyên và Môi trường nơi đặt nhà máy

– Hồ sơ xác nhận kế hoạch bảo vệ môi trường bao gồm:
+ Ba (03) bản kế hoạch bảo vệ môi trường với trang bìa và yêu cầu về nội dung thực hiện theo mẫu quy định;
+ Một (01) báo cáo đầu tư hoặc phương án sản xuất, kinh doanh, dịch vụ.

3. Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

– Đối với dự án phải xin chấp thuận chủ trương
Tùy từng loại quy mô dự án, nhà đầu tư phải xin chấp thuận chủ trương đầu tư của các cơ quan có thẩm quyền khác nhau như Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ hay Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Hồ sơ xin chấp thuận chủ trương bao gồm:
+ Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;
+ Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;
+ Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế – xã hội của dự án;
+ Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;
+ Đề xuất nhu cầu sử dụng đất; trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;
+ Giải trình về sử dụng công nghệ đối với dự án gồm các nội dung: tên công nghệ, xuất xứ công nghệ, sơ đồ quy trình công nghệ; thông số kỹ thuật chính, tình trạng sử dụng của máy móc, thiết bị và dây chuyền công nghệ chính;
+ Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC;
+ Đánh giá sơ bộ tác động môi trường, các giải pháp bảo vệ môi trường.

Nhà đầu tư sẽ gửi hồ sơ đến cơ quan đăng ký đầu tư để xin chấp thuận chủ trương đầu tư của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi nhận được sự chấp thuận chủ trương đầu tư, nhà đầu tư không phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép chứng nhận đầu tư. Cơ quan đăng ký đầu tư sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản quyết định chủ trương đầu tư.

Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

– Đối với dự án không phải xin chấp thuận chủ trương đầu tư

Để có thể tiến hành thành lập nhà máy ở Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài phải được cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đầu tư bao gồm:
+ Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư (theo mẫu);
+ Bản sao chứng minh nhân dân/ thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đươngkhác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;
+ Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế – xã hội của dự án;
+ Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;
+ Hợp đồng thuê trụ sở, Giấy tờ chứng minh quyền cho thuê của bên cho thuê (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, Giấy phép xây dựng, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chức năng kinh doanh bất động sản của bên cho thuê hoặc các giấy tờ tương đương);
+ Đề xuất nhu cầu sử dụng đất; trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;
+ Giải trình về sử dụng công nghệ đối với dự án đầu tư đối với dự án có sử dụng công nghệ thuộc Danh mục công nghệ hạn chế chuyển giao theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ gồm các nội dung: tên công nghệ, xuất xứ công nghệ, sơ đồ quy trình công nghệ; thông số kỹ thuật chính, tình trạng sử dụng của máy móc, thiết bị và dây chuyền công nghệ chính;
+ Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC.

Quý Công ty phải kê khai trực tuyến các thông tin về dự án đầu tư trên Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư nước ngoài. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày kê khai hồ sơ trực tuyến, nhà đầu tư phải nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho Ban quản lý khu công nghiệp, chế xuất và công nghệ cao của tỉnh. Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, Cơ quan đăng ký đầu tư sẽ xem xét tính hợp lệ và cấp mã số cho dự án đầu tư. Trong trường hợp hồ sơ bị từ chối, Cơ quan này phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

4. Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Quý khách có thể bắt đầu tiến hành một số thủ tục để thành lập công ty.
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:
+ Giấy đề nghị Đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu);
+ Dự thảo điều lệ doanh nghiệp;
+ Danh sách thành viên đối với công ty TNHH hai thành viên, cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần;
+ Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
+ Đối với cá nhân: Chứng minh thư nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc thẻ căn cước công dân còn hiệu lực;
+ Đối với tổ chức: Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với tổ chức và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
+ Quyết định góp vốn, văn bản cử đại diện theo ủy quyền đối với thành viên công ty, cổ đông công ty là tổ chức;
+ Tài liệu khác trong các trường hợp đặc biệt

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, Quý Công ty nộp hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh qua Cổng thông tin điện tử quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trong thời hạn 03 – 05 ngày, Cơ quan đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu hồ sơ của Quý khách hợp lệ. Sau đó, nhà đầu tư phải công bố thông tin trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

5. Xin giấy phép xây dựng nhà máy

Trong trường hợp xây dựng mới một nhà máy, nhà đầu tư phải xin cấp giấy phép xây dựng mới.

Xin cấp phép xây dựng nhà máy

Hồ sơ giấy phép xây dựng bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng (theo mẫu);
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính một trong những giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai;
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính hai bộ bản vẽ thiết kế kỹ thuật hoặc thiết kế bản vẽ thi công các công trình xây dựng đã được phê duyệt và thẩm định bởi các cơ quan chuyên môn theo quy định của pháp luật về xây dựng, mỗi bộ gồm: Bản vẽ tổng mặt bằng của dự án hoặc tổng mặt bằng từng giai đoạn của dự án tỷ lệ 1/100 – 1/500; Bản vẽ mặt bằng từng công trình trên lô đất tỷ lệ 1/100 – 1/500, kèm theo sơ đồ vị trí công trình; Bản vẽ các mặt đứng và các mặt cắt chính của từng công trình tỷ lệ 1/50 – 1/200; Bản vẽ mặt bằng móng tỷ lệ 1/100 – 1/200 và mặt cắt móng tỷ lệ 1/50 của từng công trình kèm theo sơ đồ đấu nối với hệ thống thoát nước mưa, xử lý nước thải, cấp nước, cấp điện, thông tin liên lạc tỷ lệ 1/50 – 1/200.
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính quyết định phê duyệt dự án đầu tư xây dựng công trình;
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính báo cáo kết quả thẩm định thiết kế của cơ quan chuyên môn về xây dựng đối với công trình theo quy định phải được thẩm định thiết kế;
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính văn bản bản cam kết của chủ đầu tư bảo đảm an toàn cho công trình và công trình lân cận đối với công trình xây chen, có tầng hầm;
+ Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính bản kê khai năng lực, kinh nghiệm của tổ chức, cá nhân thiết kế theo mẫu, kèm theo bản sao chứng chỉ hành nghề hoạt động xây dựng, đối với công trình chưa được cơ quan chuyên môn về xây dựng thẩm định thiết kế.

Ban quản lý các khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế, khu công nghệ cao sẽ tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy phép xây dựng cho nhà đầu tư nếu hồ sơ hợp lệ hoặc ra văn bản từ chối cấp giấy phép xây dựng trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ.

6. Xin cấp giấy phép phòng cháy chữa cháy

Xin cấp giấy phép phòng cháy chữa cháy

Hồ sơ xin cấp Giấy phép phòng cháy chữa cháy bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phòng cháy chữa cháy (theo mẫu);
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận thẩm quyền về phòng cháy và chữa cháy; văn bản nghiệm thi về việc phòng cháy, chữa cháy đối với những cơ sở mới cải tạo hay mới xây dựng, các phương tiện giao thông cơ giới cần phải bảo đảm an toàn về phòng cháy và chữa cháy khi hoán cải hay đóng mới; bản sao chứng thực biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy đối với các cơ sở và phương tiện giao thông cơ giới khác;
+ Bản thống kê toàn bộ những phương tiện phòng cháy, chữa cháy và các phương tiện cứu người đã trang bị (theo mẫu);
+ Các phương án chữa cháy;
+ Quyết định về việc thành lập đội phòng cháy, chữa cháy cơ sở;
+ Danh sách cá nhân đã qua đợt huấn luyện về việc phòng cháy, chữa cháy.

Nhà đầu tư nộp hồ sơ tại Cục Cảnh sát phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ. Trường hợp ủy quyền cho một cá nhân, đơn vị khác thực hiện thì phải có văn bản ủy quyền kèm theo.

Bên cạnh những thủ tục chính nêu trên, nhà đầu tư nước ngoài vẫn phải thực hiện một số thủ tục cơ bản sau khi thành lập nhà máy tương tự như thành lập doanh nghiệp như đóng thuế, xin cấp con dấu, treo biển, in hóa đơn…

Quý khách hàng cần tư vấn và hỗ trợ thêm vể thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất vui lòng liên hệ với GMPC Việt Nam qua hotline: 0982.866.668 hoặc email: [email protected].