ISO 13485:2003 là gì?
– ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standardization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
– ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho mặt hàng y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 Bởi tổ chức ISO ban hành.
Đối tượng áp dụng?
– Tiêu chuẩn ISO 13485 được sử dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cửa hàng / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… Thực hiện phát triển kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn mặt hàng y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và phục vụ theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể phát triển môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn mặt hàng y tế, mặt hàng được phát triển an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Lợi ích khi sử dụng hệ thống ISO 13485 ?
– sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
– Tạo ưu điểm cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể không khó xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
– Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của chỉ huy. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
– Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
– Năng suất lao động tăng.
– Và rất nhiều lợi ích khác…
04 bước để đạt chứng nhận 1. Bình chọn sơ bộ tùy chọn
tư vấn và bình chọn sơ bộ thông qua quá trình kiểm tra thực tế và xem xét tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. 2. Bình chọn chứng nhận lần đầu: Giai đoạn 1
Chúng tôi đánh giá thực tế để xác định xem doanh nghiệp có đủ điều kiện chứng nhận hay chưa hoặc phân tích mọi thông tin quan trọng về doanh nghiệp. Chúng tôi xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo tiêu chuẩn EN ISO 13485. 3. Bình chọn chứng nhận lần đầu: Giai đoạn 2
Chúng tôi kiểm tra thực tế cách sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp và bình chọn hiệu lực của hệ thống ấy. 4. Cấp chứng nhận
Nếu phục vụ được mọi yêu cầu của tiêu chuẩn, chúng tôi sẽ cấp cho doanh nghiệp chứng nhận đã tuân hành tiêu chuẩn và đảm bảo tính vẹn toàn của hệ thống quản lý chất lượng.
Giấy chứng nhận iso 13485 có hiệu lực bao lâu ?
Hiệu lực của chứng nhận ISO 13485 có thời hạn trong 03 năm.Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để cam kết hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và luôn có hiệu lực.
Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo điều khoản của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành gần giống cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 03 năm.
Trên đây là một số các bước công việc căn bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016 của GOOD(https://chungnhanquocgia.com/). Thời gian và khối lượng công việc phải làm phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi sử dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp.
Comments