Phân loại mức độ vi phạm tiêu chuẩn GMP. Quy định đánh giá thực hành sản xuất tốt GMP

Trong quá trình xây dựng và vận hành nhà máy gmp, các doanh nghiệp thường gặp nhiều khó khăn và rất dễ mắc phải các vi phạm tiêu chuẩn GMP. Các vi phạm được phân loại ở ba mức độ: phạm vi nghiêm trọng, phạm vị nặng và phạm vi nhẹ. Nắm được các quy định về đánh giá thực hành tốt sản xuất sẽ giúp doanh nghiệp tránh được các vi phạm GMP. Hãy cùng tìm hiểu các mức độ vi phạm tiêu chuẩn GMP về các yếu tố sau: nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, vệ sinh và nguyên liệu sản xuất.

1, NHÀ XƯỞNG 

1.1 Các vi phạm nghiêm trọng

• Không có hệ thống lọc khí để loại bỏ các chất gây ô nhiễm có thể được tạo ra trong quá trình sản xuất hay đóng gói.
• Hỏng hệ thống thông gió tổng, dẫn đễn nhiễm chéo trên diện rộng.
• Phân chia không hợp lý khu vực sản xuất hay khu vực kiểm tra chất lượng  ở những khu vực sản xuất các sản phẩm có nguy cơ cao.

1.2 Các vi phạm nặng 

• Hỏng hệ thống thông gió có thể dẫn đến nhiễm chéo tại chỗ hoặc trên diện rộng
• Trong quá trình bảo trì như thay bộ lọc khí, không theo dõi sự chênh lệch áp suất.(↑)
•  Cung cấp các phụ kiện (hơi nước, khí, nitro, khử bụi…) không được đánh giá thẩm định.
• Nhiệt độ, thông gió, điều hoà nhiệt độ (HVAC) và nước tinh khiết không được đánh giá thẩm định.(↑)
• Nhiệt độ, độ ẩm không được kiểm soát và theo dõi khi cần thiết (Ví dụ bảo quản không đúng với các điều kiện ghi trên nhãn).
• Các hư hỏng( các lỗ, vết nứt, bong tróc sơn) trên tường, trần nhà tiếp giáp hoặc ở ngay trên các máy móc vào có thể ảnh hưởng đến sản phẩm.
• Bề mặt không được lau chùi trong các đường ống, đồ đạc hoặc các ống hút bụi trực tiếp hay các thiết bị sản xuất.
• Các bề mặt (sàn nhà, tường, trần nhà) không cho phép làm sạch hiệu quả.
• Những nơi có bề mặt lồi lõm tại khu vực sản xuất không được che chắn (có bằng chứng về sự nhiễm các loại nấm, bột từ lô mẻ trước).(↑)
• Diện tích khu vực sản xuất không đủ, có thể dẫn đến sự nhầm lẫn.(↑)
• Những người không có nhiệm vụ nhưng vẫn vào được khu vực nguy hiểm về điện hay vật lý, khu vực nguy hiểm vật lý được gián nhãn không đúng quy cách hay không được tuân thủ khi sử dụng.(↑)
• Không có các khu vực riêng, các biện pháp thích hợp để đề phòng tạp nhiễm hay nhiễm chéo trong quá trình lấy mẫu nguyên liệu.

1.3  Các vi phạm nhẹ

• Cửa cho phép mở từ bên ngoài vào khu vực sản xuất hay đóng gói được sử dụng bởi con người.
• Các cống thoát sàn không được che đậy.
• Đường thoát của chất lỏng, khí ga không xác định.
• Các bề mặt nguy hiểm không trực tiếp liền kề hay phía trên sản phẩm.
• Các hoạt động không liên quan đến sản xuất được tiến hành trong khu vực sản xuất.
• Không đủ nơi nghỉ ngơi, thay quần áo, rửa tay hay nhà vệ sinh.

2. THIẾT BỊ 

2.1  Các vi phạm nghiêm trọng

• Các thiết bị dùng trong các công đoạn sản xuất phúc tạp các sản phẩm quan trọng không đảm bảo chất lượng hoặc có bằng chứng về sự hư hỏng hoặc không  có các giám sát phù hợp.

2.2   Các vi phạm nặng

• Các thiết bị hoạt động không đúng kỹ thuật.(↑)
• Các thiết bị sử dụng trong các công đoạn quan trọng của quá trình sản xuất, đóng gói/ghi nhãn, bao gồm cả hệ thống máy tính không được đánh giá thẩm định.(↑)
• Các thùng chứa khi sản xuất các chế phẩm lỏng hoặc mỡ không được trang bị các kẹp vệ sinh.
• Nơi để các thiết bị không được bảo vệ để tránh các nhiễm.(↑)
• Các thiết bị không phù hợp cho sản xuất: Bề mặt xốp và chứa các hạt nguyên liệu khó làm sạch.(↑)
• Có các bằng chứng về sự nhiễm bẩn của sản phẩm từ  bên ngoài như dầu mỡ, rỉ xét của thiết bị.(↑)
• Không có các thiết bị bao phủ các thùng chứa, phễu hay các thiết bị tương tự.
• Không đưa ra các biện pháp bảo vệ đầy đủ khi hoạt động các thiết bị như lò sấy, nồi hấp nhiều hơn một sản phẩm (có khả năng nhiễm chéo hoặc lẫn lộn).
• Nơi đặt các thiết bị không có các biện pháp đề phòng nhiễm chéo hoặc nhầm lẫn khi hoạt động trong khu vực chung.(↑)
• Hệ thống nước tinh khiết không được bảo dưỡng hay không hoạt động để cung cấp nước đảm bảo chất lượng.(↑)
• Rò rỉ các miếng đệm, có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.(↑)
• Không có các chương trình hiệu chuẩn tự động, máy móc, hệ thống điện hay các thiết bị đo lường, không có nhật ký sử dụng máy.
• Không có chương trình bảo trì cho các thiết bị chính, không có nhật ký sử dụng máy.
• Không sử dụng các thiết bị ghi.

2.3  Các vi phạm nhẹ

• Khoảng cách giữa các thiết bị và tường không đủ cho việc làm vệ sinh
• Các bệ máy không được che chắn tại điểm tiếp xúc
• Sử dụng các phương tiện tạm thời hay các phương tiện cần sửa chữa.
• Các thiết bị hư hỏng hay các thiết bị không sử dụng không được di chuyển khỏi nơi sản xuất hay dán các nhãn thích hợp.
• Các thiết bị phụ trợ sử dụng cho những sản phẩm không quan trọng không đảm bảo chất lượng.

Mức độ vi phạm GMP trong thiết bị nhà xưởng

3. NHÂN SỰ 

3.1  Các vi phạm nghiêm trọng

• Các cá nhân phụ trách kiểm tra chất lượng (QC:Quality Control) hay trong các khâu sản xuất quan trọng/ các sản phẩm có nguy cơ cao không có các bằng đại học phù hợp với công việc, không có đủ kinh nghiệm làm việc trong khu vực do mình chịu trách nhiệm.

3.2  Các vi phạm nặng

• Các cá nhân phụ trách QC hay trong các khâu sản xuất, đóng gói/ghi nhãn, nhập hàng, phân phối hay làm các thử nghiệm không có bằng đại học liên quan đến công việc hiện tại.
• Các cá nhân phụ trách QC hay trong các khâu sản xuất, đóng gói/ghi nhãn, nhập hàng, phân phối hay làm các thử nghiệm không đủ kinh nghiệm làm việc trong khu vực mình phụ trách.
• Các cá nhân phụ trách QC cho các nhà bán buôn hay dán nhãn cấp hai không đủ các chứng chỉ đào tạo và kinh nghiệm.
• Không đủ người có trình độ làm trong lĩnh vực QC hay sản xuất.
• Không đủ người làm trong lĩnh vực QC hay hoạt động sản xuất ở các khâu có khả năng xảy ra sai số cao.
• Nhân viên không được đào tạo đầy đủ khi làm trong các khâu sản xuất hay QC dẫn đến các sai sót so khi thực hiện GMP.

3.3  Các vi phạm nhẹ (khác)

• Hồ sơ đào tạo không đầy đủ
• Chương trình đào tạo không đầy đủ

4. VỆ SINH

4.1  Các vi phạm nghiêm trọng

• Có các bằng chứng về sự tích luỹ lượng lớn các tạp do dư lượng trong các hoạt động của nhà máy hay các yếu tố  bên ngoài được xác định do việc vệ sinh không đảm bảo.
• Có bằng chứng về tổng mức độ nhiễm.

4.2  Các vi phạm nặng

• Không có chương trình làm vệ sinh (bằng văn bản) nhưng nhà xưởng vẫn trong tình trạng vệ sinh chấp nhận được.
• Không có các SOP theo dõi vi sinh/môi trường, không có các giới hạn hoạt động tại các khu vực sản xuất các sản phẩm không cần điều kiện vô khuẩn tuyệt đối.
• Các chương trình vệ sinh thiết bị không được thẩm định (bao gồm các phương pháp phân tích).(↑)
• Không đầy đủ các giấy chứng nhận sức khoẻ hay vệ sinh.
• Các yêu cầu về sức khoẻ hay vệ sinh không được thực hiện đúng hoặc không duy trì.

4.3  Các vi phạm nhẹ (khác)

• Không đầy đủ các văn bản về vệ sinh.
• Thực hiện không đầy đủ công tác vệ sinh đã ghi trong văn bản.

Mức độ vi phạm GMP trong kiểm soát vệ sinh

5. KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU 

5.1 Các vi phạm nghiêm trọng

• Có bằng chứng giả mạo hoặc che dấu các kết quả phân tích
• Không có phiếu kiểm nghiệm (COA) phù hợp từ các nhà cung cấp/sản xuất và không thực hiện các kiểm nghiệm/phân  tích   bởi nhà sản xuất.

5.2  Các vi phạm nặng

•  Rút ngắn các chương trình thử nghiệm tại chỗ khi không có các chứng chỉ phù hợp của người bán hay người cung cấp.
• Nước sử dụng trong  công thức không đảm bảo chất lượng.
• Không đủ các thử nghiệm cho nguyên liệu.
• Không đầy đủ các thông số kỹ thuật.
• Các thông số kỹ thuật không được chấp thuận bởi QC.
• Chương trình thử nghiệm không được đánh giá.
• Sử dụng các loại nguyên liệu quá thời hạn phải kiểm tra lại nhưng không có các kiểm tra lại thích hợp
• Sử dụng nguyên liệu hết hạn.
• Rất nhiều loại  nguyên liệu tương tự nhau, được tiếp nhận cùng nhau nhưng không được xem xét phân chia khi lấy mẫu, thử nghiệm và mang đi sản xuất
• Không có các SOP cho cho các điều kiện vận chuyển và bảo quản.
• Các chứng nhận được cung cấp bởi các nhà môi giới hay bán buôn không có đầy đủ các hồ sơ hợp lệ.

5.3  Các vi phạm nhẹ

• Có quá nhiều phép thử định tính không được QC chấp nhận.
• Chưa thẩm định đầy đủ các phương pháp thử nghiệm.

Trong quá trình tư vấn xây dựng cho hơn 170 dự án nhà máy sản xuất trên cả nước, GMPc Việt Nam luôn tìm cách hạn chế tối đa các vi phạm tiêu chuẩn ở tất cả các giai đoạn. Đội ngũ nhân sự của GMPc sẽ giải quyết các vấn đề phát sinh một cách nhanh chóng trên cơ sở am hiểu kiến thức chuyên ngành và kinh nghiệm thực tế. Quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí. Hotline CEO 0982.866.668

Xem thêm:
Trình tự, thủ tục hồ sơ đăng kí kiểm GMP lần đầu và tái kiểm tra GMP bao gồm những gì?