Quy định về hồ sơ tài liệu GMP và hướng dẫn quản lý lưu trữ hồ sơ GMP

​ Hồ sơ tài liệu GMP là một phần thiết yếu của việc thực hành tốt GMP trong sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y… Tuân thủ quy định hồ sơ tài liệu GMP là cơ sở để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng. Hơn nữa, hệ thống tài liệu tiêu chuẩn GMP là công cụ đảm bảo tất cả các nhân viên hiểu rõ trách nhiệm vai trò của mình; đặc biệt là đảm bảo nhà xưởng có thể thuận lợi đi vào sản xuất mà không gặp trở ngại với các Cơ quan chức năng có thẩm quyền. Cùng tìm hiểu những quy định về lưu trữ và quản lý hồ sơ GMP qua bài viết dưới đây.

I. Quy định chung về hồ sơ tài liệu GMP

Việc thiết kế, kiểm tra, lưu trữ hồ sơ tài liệu GMP cần tuân thủ các quy định sau:

1. Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng. Hồ sơ tài liệu phải tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành.

2. Hồ sơ tài liệu phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký và ghi ngày tháng. Không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép.

3. Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng: nêu rõ tiêu đề, bản chất và mục đích của hồ sơ. Phải trình bày có trật tự và dễ kiểm tra. Những tài liệu sao chụp phải rõ ràng và dễ đọc. Khi sao chụp các tài liệu gốc để có tài liệu làm việc không được có sai sót trong quá trình sao chụp.

4. Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ. Những tài liệu đã được thay thế phải được lưu lại trong một thời gian phù hợp.

​ ​

5. Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, thì số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc và không tẩy xoá được. Cần có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó.

6. Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được ký và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọc được thông tin cũ. Khi cần phải ghi lại cả lý do thay đổi.

7. Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào sao cho mọi hoạt động quan trọng liên quan đến sản xuất dược phẩm đều có thể truy ngược lại được. Hồ sơ sổ sách phải được lưu giữ cho đến ít nhất một năm sau khi thành phẩm liên quan hết hạn.

8. Số liệu (và hồ sơ cần lưu giữ) có thể được ghi lại bằng hệ thống xử lý số liệu điện tử hoặc cách ghi hình hoặc các phương tiện đáng tin cậy khác. Cần phải có công thức gốc và quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến hệ thống sử dụng và phải kiểm tra độ chính xác của số liệu ghi chép. Nếu hồ sơ tài liệu được xử lý bằng phương pháp xử lý số liệu điện tử, chỉ có người được uỷ quyền mới được phép nhập hoặc thay đổi số liệu trong máy tính, và luôn phải có một hồ sơ ghi lại các thay đổi hay xoá bỏ đó. Phải hạn chế truy cập bằng cách sử dụng mật khẩu hoặc các biện pháp khác và việc nhập các số liệu quan trọng cần được kiểm tra một cách độc lập. Hồ sơ lô được lưu trên máy tính phải được bảo vệ bằng cách sao lại sang băng từ, vi phim, in ra giấy, hoặc các biện pháp khác. Điều đặc biệt quan trọng là trong thời gian lưu giữ, số liệu phải luôn sẵn sàng khi cần truy cập.

II. Các loại hệ thống tài liệu GMP được kiểm tra

Hệ thống tài liệu tiêu chuẩn GMP cần được đánh giá thường xuyên là:

1. Quá trình lắp ráp, vệ sinh và sử dụng thiết bị.

2. Thành phần, bao bì sản phẩm, hồ sơ đóng gói và ghi nhãn.

3. Làm chủ hồ sơ sản xuất và kiểm soát.

4. Hồ sơ kiểm soát và sản xuất theo lô.

5. Hồ sơ sản xuất.

6. Hệ thống hồ sơ phòng thí nghiệm bao gồm hệ thống dữ liệu điện tử và phương pháp phân tích.

7. Hồ sơ phân phối.

8. Đánh giá sản phẩm hàng năm

9. Hồ sơ khiếu nại.

10. Hệ thống xác nhận và đánh giá chất lượng của các quá trình và thiết bị.

11. Hồ sơ hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị.

12. Hồ sơ giám sát môi trường.

13. Hồ sơ đào tạo.

III. Các thành phần của hệ thống tài liệu GMP

Tất cả các hệ thống tài liệu phải có các SOP được phê duyệt và thiết lập để chi phối cách hệ thống tài liệu cụ thể được quản lý. Các vấn đề nên được bao gồm, tối thiểu là:

• Kiểm soát và phân phối tài liệu.

• Cơ quan phê duyệt và ngày phê duyệt.

• Thời gian xem xét và sửa đổi.

• Một phương pháp theo dõi và theo dõi.

• Đảm bảo đào tạo về tài liệu.

• Mô tả mục đích của hệ thống.

• Thông tin lưu trữ và truy xuất.

• Hướng dẫn xử lý các sự cố không điển hình trong hệ thống.

Tài liệu có thể bao gồm nhật ký, trang tính, dữ liệu điện tử, tài liệu giấy được kiểm soát cao, bản đọc thiết bị hoặc biểu đồ.

Sửa đổi tài liệu gmp

Các bản sửa đổi tài liệu GMP cần được kiểm soát thích hợp thông qua một hệ thống sửa đổi chính thức như một phần của hệ thống quản lý tài liệu. Các tài liệu phải được phê duyệt, ký và ghi ngày bởi những người thích hợp và có thẩm quyền, như được xác định trong các thủ tục được Bộ phận Đảm bảo Chất lượng phê duyệt. Là một phần của hệ thống quản lý tài liệu, cần có một phương pháp để đảm bảo rằng các tài liệu tiêu chuẩn GMP được sửa đổi thường xuyên để tuân thủ các yêu cầu GMP quy định rằng tất cả các tài liệu phải đầy đủ và chính xác. Khi các văn bản sửa đổi được ban hành, cần có biện pháp xử lý kịp thời các văn bản sửa đổi thay thế ra khỏi khu vực. Chỉ những hồ sơ và thủ tục chính thức mới được nhân viên sử dụng.

Nếu các tài liệu đã được phê duyệt (ví dụ: báo cáo xác nhận, hồ sơ lô đã phát hành, v.v.) cần được sửa đổi, thì chỉ những nhân viên thích hợp được ủy quyền thích hợp mới có thể sửa đổi tài liệu. Cần có một hệ thống để quản lý các đề xuất sửa đổi đối với các tài liệu đã được phê duyệt.

​ ​

Lưu giữ tài liệu GMP

Trang web nên có một lịch trình lưu giữ hồ sơ cho các loại tài liệu khác nhau. Tất cả các hồ sơ liên quan đến lô sản xuất phải được lưu giữ tối thiểu một năm sau ngày hết hạn sản phẩm thuốc. Hồ sơ xác nhận hoặc các hồ sơ khác không dành riêng cho lô hoặc lô có thể phải được lưu giữ lâu hơn.

Hồ sơ có thể được giữ lại dưới dạng bản chính hoặc bản sao, ví dụ như vi phim, bản sao được quét, v.v … Các tài liệu có thể được lưu trữ bên ngoài nhưng phải dễ dàng truy xuất được. Dữ liệu thô ban đầu của quá trình sản xuất và phòng thí nghiệm phải được lưu giữ theo các quy trình tại hiện trường.

Dữ liệu điện tử

Nếu dữ liệu được ghi lại trong hệ thống điện tử, cần có các quy trình chi tiết liên quan đến hệ thống đang sử dụng và phải kiểm tra tính chính xác của hồ sơ. Chỉ những người được ủy quyền mới có thể nhập hoặc sửa đổi dữ liệu trong máy tính và phải có hồ sơ về những thay đổi và xóa; truy cập phải được hạn chế bằng mật khẩu hoặc các phương tiện khác và kết quả của việc nhập dữ liệu quan trọng phải được kiểm tra độc lập. Hồ sơ hàng loạt và các tài liệu quan trọng khác được lưu trữ điện tử cần được bảo vệ bằng cách chuyển sao lưu trên băng từ, vi phim, giấy hoặc các phương tiện khác. Điều đặc biệt quan trọng là dữ liệu luôn sẵn có trong suốt thời gian lưu giữ.