Tư vấn cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm

Hiện nay, giấy chứng nhận CGMP ASEAN được coi là điều kiện tiên quyết của bất cứ nhà máy sản xuất mỹ phẩm nào, gắn liền với đánh giá chất lượng của toàn bộ quá trình sản xuất mỹ phẩm. Vậy chứng nhận CGMP là gì? Đơn vị nào tư vấn cấp giấy chứng nhận CGMP cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm ? Cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn nhé.

1, Giấy chứng nhận CGMP ASEAN là gì? Tại sao cần tuân thủ “Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm”  

Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất  tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện. Nhà máy, cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm” sẽ được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN.

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận CGMP cho các cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

2, Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận CGMP ASEAN 

Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận CGMP cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Hồ sơ bao gồm:
– Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Theo mẫu)
– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
– Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);
– Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;
– Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

3. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ xin cấp chứng nhận CGMP 

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận CGMP cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

4. Thời hạn giấy chứng nhận CGMP ASEAN

Trên cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận CGMP có giá trị 03 năm theo Điều 13, Dự thảo 7 (06/4/2016), Nghị định Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:
– Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ¬ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trư¬ớc cho đơn vị đ¬ược kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra tr¬ước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
– Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong tr¬ường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.

5.Lựa chọn đơn vị tư vấn cấp giấy chứng nhận CGMP nào? 

Theo như đã trình bày ở trên, Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có quyền cấp chứng nhận CGMP ASEAN. Một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính “thương mại”. Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận CGMP ASEAN để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động. Bên cạnh đó cũng cần lựa chọn đơn vị tư vấn cấp giấy chứng nhận CGMP uy tín, có kinh nghiệm và năng lực thông qua các dự án thực tế đã tư vấn.

Trong lĩnh vực Mỹ phẩm, có đến hơn 80% các doanh nghiệp đã lựa chọn GMPC Việt Nam là đơn vị tư vấn cấp chứng nhận CGMP trong đó có nhiều thương hiệu nổi tiếng như: Thái Hương, Hanacos, Vimac, Top white, Đăng Dương,…
Xem thêm:

Các dự án xây dựng nhà máy mỹ phẩm CGMP  tư vấn bởi GMPc 

Các dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm 

Hãy để Công ty cổ phần GMPC Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp. Chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận CGMP trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng.Chúng tôi mong đợi có cơ hội được đóng góp kinh nghiệm và hiểu biết của mình trong Dự án của Quý vị.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí:

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái- phường Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
Email: [email protected]
VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0283.811.7383